Peter Münger à propos du registre national des implants

Monsieur Münger, quels sont les objectifs des registres d’endoprothèses et qui sont les personnes intéressées?

Peter Münger: Les registres d’endoprothèses peuvent servir de très nombreux objectifs selon le point de vue. En règle générale, ils sont utiles pour la qualité en endoprothétique. Dans la plupart des registres nationaux, non seulement les implants sont évalués, mais les résultats de toute l’intervention sont également saisis. Combien d’opérations la clinique pratique-t-elle? Quelle est la technique employée pour l’utilisation de la prothèse? Une révision a-t-elle été menée? Des données spécifiques au patient sont également collectées. Les registres sont donc adaptés pour tirer des conclusions sur la qualité d’une prothèse, d’un médecin ou d’une clinique, d’une technologie, mais aussi en partie sur les exigences posées aux patients.

En tant que fabricant, quel est votre point de vue sur les registres nationaux d’endoprothèses?

Peter Münger: Pour nous, les registres revêtent une importance capitale. Nous avons toujours eu des attentes très élevées en ce qui concerne la qualité et donc la durée de vie de nos produits. Finalement, les données des registres sont quasiment les seules qui permettent de tirer des conclusions objectives sur les années ou dizaines d’années de durée de vie des produits.

De plus, les registres constituent un système d’alerte précoce. Nous pouvons par exemple identifier si nous avons un taux d’échec plus élevé en raison de complications précoces. En tant qu’entreprise, nous pouvons alors réagir en proposant des formations supplémentaires ou, si nécessaire, en apportant des changements à l’instrument ou à la technique opératoire. De tels indicateurs sont renseignés dans la plupart des registres. Nous pouvons également très bien voir ce qu’il se passe avec les prothèses après leur mise sur le marché: à quelle fréquence sont-elles utilisées? Qui sont les utilisateurs typiques? Auprès de quels patients sont-elles mises en place? Nous pouvons également déceler une utilisation dite «off-label» et agir en conséquence. Nous travaillons beaucoup avec les données. Nous en avons besoin pour des raisons légales en vue de notre recertification. La législation européenne relative aux dispositifs médicaux, Medical Device Regulation (MDR), les demande. Une fois par an, nous établissons des rapports à l’organisme correspondant et fournissons des mises à jour de nos données cliniques incluant les données des registres.

«Pour Mathys, les registres constituent un système d’alerte précoce: est-ce que tout se passe bien? Devons-nous procéder à des ajustements?»

Quelle est la situation actuelle des registres nationaux? Obtenez-vous partout des données de qualité?

Peter Münger: Oui – bien sûr, pas tout le temps dans la même mesure –, mais les données sont généralement de qualité, avec évidemment des différences entre les pays. Un bon registre saisit les données d’au moins 90 à 95% de toutes les interventions pratiquées dans le pays en question. Certains pays en Europe y parviennent, ainsi que d’autres tels que l’Australie et la Nouvelle-Zélande. D’un point de vue qualitatif, différentes données sont déjà collectées et publiées. Le registre suédois est très transparent à cet égard. Les patients peuvent par exemple indiquer eux-mêmes dans quelle clinique il y a eu particulièrement peu ou beaucoup de révisions. Je pense qu’il est positif que de plus en plus de registres mesurent la réussite thérapeutique, à savoir les PROM (patient-related outcome measures). Il est donc de plus en plus question de la qualité de vie et de la satisfaction des patients avec leur implant, et non uniquement de la durée pendant laquelle un implant reste en place sans nécessiter d’intervention supplémentaire.

Existe-t-il également un registre international regroupant les données au-delà des frontières?

Peter Münger: Non, cela n’existe pas pour l’heure. Il y a par contre l’International Society of Arthroplasty Registries, qui organise des congrès annuels abordant les méthodes des évaluations menées par les registres, les résultats des registres, et bien d’autres thématiques. Nous y sommes régulièrement représentés pour approfondir nos connaissances et entretenir la relation avec les registres. Cette institution se penche également sur l’harmonisation des données de registre à saisir.

Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la qualité actuelle des données?

Peter Münger: Avec les données actuelles, on peut déjà tirer de très bonnes conclusions sur la qualité des prothèses et des interventions. Il existe bien sûr toujours une marge de progression: plus on saisira de données, plus on pourra tirer de conclusions. Toutefois, les données existantes permettent déjà de bien remplir les objectifs principaux, à savoir éviter les révisions et identifier les valeurs aberrantes pour donner des recommandations basées sur les données.
 

«Malgré les données de registre, la décision d’une prothèse reste individuelle»

Comment percevez-vous le fait que les patients puissent consulter les données de registre et tirer leurs propres conclusions?

Peter Münger: Je ne perçois pas de grand danger à cet égard. Dans la pratique, les cliniques et les médecins mènent un entretien explicatif détaillé, qui permet d’aborder les avantages et les inconvénients des prothèses pour chaque patient. Bien sûr, les patients peuvent s’informer par la suite sur les prothèses qui donnent lieu à des révisions plus ou moins nombreuses. Mais il est possible qu’un patient présente une anatomie particulière ou d’autres spécifications particulières. Dans de tels cas, il peut arriver que la prothèse supposément moins bonne constitue le meilleur choix. Je fais ici pleinement confiance aux médecins, qui disposent des compétences requises pour en discuter de manière responsable et au cas par cas avec les patients.

Y a-t-il un registre national que vous préférez?

Peter Münger: Il existe aujourd’hui deux registres qui proposent un service particulier: le registre australien et le registre britannique. En Australie, nous pouvons nous connecter à tout moment en tant que fabricant pour consulter les données du registre au jour le jour. Un contrôle permanent est ainsi possible, ce qui est essentiel dans la phase initiale de mise sur le marché d’un produit. Un super service! Au Royaume-Uni, nous recevons des rapports trimestriels très pertinents pour l’ensemble de nos produits commercialisés sur le territoire. Autrement, les rapports sont fournis une fois par an, généralement à l’automne. Les données se rapportent alors à l’année précédente. Il serait souhaitable que les registres puissent accélérer les processus d’établissement des rapports afin que nous ayons accès plus rapidement aux données.

Existe-t-il d’autres limitations pour les registres?

Peter Münger: Oui, il n’est par exemple souvent pas possible de répondre à certaines interrogations récurrentes. Dans ce cas, les études cliniques restent nécessaires. De plus, les registres ne collectent pas de radiographies, ce qui serait parfois très utile pour nous. Dans certains pays, les mauvaises données de registre ont aussi des conséquences pour les utilisateurs ou les cliniques, lorsqu’elles sont cliniquement significatives mais plus mauvaises que la moyenne. Dans certains pays comme en Australie, elles peuvent donner lieu à des demandes de formation supplémentaire, ce que peu de médecins souhaitent, évidemment. Pour nous, en tant que fabricant, cela peut toutefois être perçu comme une valeur ajoutée.  

Je suis convaincu du fait que les connaissances issues des registres gagneront en importance sur le plan économique et médical pour notre système de santé.

Monsieur Münger, nous vous remercions de nous avoir accordé cet entretien!