Interview Armand Linge

Monsieur Linge, il y a un an, environ 30% des produits Mathys étaient conformes au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Qu’en est-il aujourd’hui et que se passera-t-il pour les dispositifs qui ne seront pas conformes au MDR au 26 mai 2024? 

Actuellement, plus de 70% de nos produits sont déjà conformes au MDR. Nous avons donc fait un grand pas en avant depuis l’an dernier et nous sommes très satisfaits de ce résultat. À l’origine, la Commission européenne avait prévu que tous les dispositifs n’ayant pas obtenu le certificat MDR avant le 26 mai 2024 seraient retirés du marché, au moins temporairement. Cependant, cela impliquerait un arrêt de commercialisation pour une grande partie des dispositifs médicaux. La Commission européenne a reconnu ce problème à temps et a adopté en mars 2023 une nouvelle loi particulièrement complexe permettant une extension de la période de transition pour les dispositifs conformes à la MDD.

Est-ce que cela signifie que tous les dispositifs médicaux peuvent continuer à être utilisés après le 26 mai 2024?

Non, ce n’est pas aussi simple. Il n’est pas aisé de répondre à cette question. D’un point de vue purement légal, les certificats MDD pour les dispositifs qui ne seront pas conformes au MDR à la date prévue seront expirés. C’est un peu comme pour les papiers d’identité, il y a une date d’expiration après laquelle ils ne sont plus valides. Jusqu’à maintenant, il n’existait dans la loi que deux statuts, à savoir «en cours de validité» et «expiré». Toutefois, avec la loi adoptée en mars 2023, la Commission européenne a aménagé une troisième possibilité: les dispositifs médicaux dont le certificat MDD sera arrivé à expiration pourront continuer à être commercialisés après le 26 mai 2024 sous certaines conditions. Les dispositifs remplissant les conditions se voient délivrer une lettre de confirmation par l’organisme notifié (ON). Différentes durées de prolongation d’utilisation peuvent s’appliquer à ces produits. Tous nos produits ont d’ores et déjà reçu une lettre de confirmation. 

«Jusqu’à maintenant, le droit ne reconnaissait que les statuts "en cours de validité" et "expiré". Maintenant, il existe un statut intermédiaire.»

Quel délai supplémentaire a été accordé aux dispositifs médicaux n’ayant pas encore le certificat MDR?

Cela dépend de la classe de risque du dispositif. Les prothèses de classe III et IIb ayant obtenu une lettre de confirmation pourront être utilisées jusqu’au 31 décembre 2027. Toujours sous réserve de délivrance d’une lettre de confirmation, les dispositifs de classe IIa et de classe I pourront quant à eux être employés jusqu’au 31 décembre 2028. La difficulté, à l’heure actuelle, c’est que les utilisateurs des hôpitaux et des cabinets médicaux ont souvent des dispositifs conformes à la MDD en réserve, et ne peuvent pas savoir lesquels ont reçu une lettre de confirmation ou non.

Comment cette information doit-elle être communiquée?

Les fabricants sont dans l’obligation de présenter cette lettre à leur clientèle, aux distributeurs et aux autorités, notamment aux services des douanes. La forme de ce document a été déterminée par la Commission européenne et est particulièrement complexe. Malheureusement, nous n’avons pas d’influence sur ce point et nous nous en tenons à ces spécifications. Une chose est certaine: en date du 26 mai 2024, toutes les prothèses et tous les instruments Mathys seront conformes au MDR ou bien disposeront d’une lettre de confirmation. Les produits Mathys respectent tous la législation et pourront continuer à être utilisés. 

«En comparaison avec d’autres fabricants de dispositifs médicaux, Mathys est en très bonne posture.»

Comment les marchés extraeuropéens gèrent-ils la situation?

La prolongation du délai de mise en conformité crée aussi de la confusion dans les marchés extraeuropéens, car dans la législation, ce statut de dispositif médical à la fois expiré et en cours de validité n’a jamais été observé nulle part. Cela concerne par exemple les marchés japonais, brésilien et australien, pour lesquels il a va falloir trouver une règlementation autorisant ces certificats prolongés. C’est un défi que nous allons devoir relever. 

Que disent les autres fabricants de dispositifs médicaux?

Cela varie énormément. Actuellement, environ 8% des dispositifs médicaux sont conformes au MDR. Pour certains produits, il est très difficile d’apporter les preuves nécessaires aux études, comme la presse l’a montré. C’est notamment le cas pour les dispositifs destinés aux interventions de chirurgie pédiatrique. La Commission européenne est tout à fait consciente de cette problématique. 

«Mathys se tient à disposition des hôpitaux et des utilisateurs en cas de questions.»

Que pensez-vous d’une nouvelle révision du MDR? 

Mathys est très favorable au MDR et à de nouvelles révisions. Demander que tous les dispositifs médicaux prouvent qu’ils sont sûrs et performants est tout à fait judicieux. C’est une chose à laquelle nous avons veillé par le passé de notre propre initiative et la qualité de nos produits a été examinée de très près,  c’est pourquoi nous pouvons fournir des données fiables pour tous nos produits et n’avons actuellement pas de problème pour nous mettre en conformité avec le MDR. Il existe toutefois aussi des exceptions pour les applications n’ayant pas été décrites dans des études. Je souhaite souligner une fois encore que Mathys se tient toujours à disposition de ses clients en cas de questions sur ses produits. 

Monsieur Linge, nous vous remercions de nous avoir accordé cet entretien!