Entretien avec Armand Linge

Monsieur Linge, l’UE traite depuis peu la Suisse comme un pays tiers en matière d’autorisation pour les dispositifs médicaux. Que s’est-il passé ?

Jusqu’en mai 2021, il existait une directive relative aux dispositifs médicaux pour l’autorisation des dispositifs médicaux dans l’Union européenne (UE). Mais en raison de différents défauts au niveau des produits, il est apparu que les exigences posées par cette directive étaient insuffisantes. Par exemple, le scandale autour des implants mammaires français, qui ont dû être retirés chez des milliers de femmes en raison de leurs défectuosités, a été très remarqué par l’opinion publique. La Suisse bénéficiait jusque-là d’un accord bilatéral¹ avec l’UE, qui facilitait le commerce, l’import et l’export de dispositifs médicaux, indépendamment des modifications des directives de l’UE.

L’UE a à présent remplacé la directive par un règlement bien plus vaste, le règlement relatifs aux dispositifs médicaux. Suite à cela, la Suisse a modifié son règlement sur les dispositifs médicaux de sorte qu’il corresponde à 100% et soit parfaitement actuel par rapport au nouveau règlement européen. Mais étant donné que l’accord bilatéral existant ne couvre pas le nouveau règlement relatif aux DM, l’UE traite malgré tout la Suisse comme un pays tiers depuis. Pourtant, dans les faits, il n’y a pas de différences réglementaires. Les fabricants qui ont une autorisation de l’UE peuvent facilement commercialiser leurs produits en Suisse. Pour les entreprises suisses, les exigences posées pour une autorisation de l’UE sont comparables à celles de la Suisse. 

Qu’y a-t-il de nouveau dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux ?

L’ancienne directive se concentrait sur la sécurité des produits. Cela signifie que les dispositifs médicaux devaient présenter un certain niveau de qualité. Toutefois, il n’était pas nécessaire d’apporter des preuves du bénéfice clinique. Ceci a été sensiblement modifié : avant qu’un dispositif médical puisse être autorisé, le fabricant doit désormais impérativement prouver que le dispositif apporte un bénéfice médical. De plus, le législateur exige un suivi clinique après commercialisation d’au moins 2 ans. Comme pour les médicaments, des études de suivi après commercialisation doivent être réalisées.

Les utilisateurs doivent déclarer immédiatement les problèmes rencontrés avec un dispositif médical. Ceci aussi est comparable aux exigences légales en matière de médicaments. 

«Mathys fait partie des quelques fabricants de dispositifs médicaux dotés d’une autorisation en vertu du règlement DM»

Quels sont les défis posés par le règlement relatif aux dispositifs médicaux ?

Le travail nécessaire pour l’autorisation est devenu bien plus conséquent et plus complexe pour les fabricants de dispositifs médicaux. Nous devons donc mener des activités spécifiques au règlement sur les DM afin de pouvoir prouver que tous les dispositifs médicaux de Mathys sont conformes à l’état actuel de la technique. Toutes les données probantes correspondantes sont disponibles dans nos documentations techniques et sont actualisées en permanence. Ceci est également nécessaire car la sécurité et l’efficacité sont très importantes pour nos utilisateurs. De plus, il y a des bases de données particulières qu’il convient d’actualiser. Je pense cependant que toutes les entreprises actuellement sur le marché ne peuvent pas fournir ce travail et devront tôt ou tard se retirer du marché.

Quelle est la situation chez Mathys ?

Chez Mathys, nous sommes en très bonne position. Notre philosophie a toujours été d’avoir une bonne maîtrise de la qualité de nos produits et de contrôler les dispositifs médicaux sur plusieurs années dans des études cliniques. Nous disposons déjà maintenant de données empiriques allant jusqu’à dix ans, que nous pouvons transmettre aux autorités. C’est pour cette raison que nous avons déjà obtenu des autorisations selon le règlement sur les DM pour plus de 30 % de notre portefeuille de produits. Les 70 % restants sont en train d’être vérifiés. Pour nous, c’est plutôt une formalité et nous nous attendons dans tous les cas à obtenir les autorisations. Nous faisons donc partie des 9 % de fournisseurs de dispositifs médicaux qui jusqu’ici ont obtenu des autorisations de DM selon le règlement.

Qu’en est-il des 91 % de fabricants restants ?

Selon un rapport de la Commission européenne de décembre 2022, 6 % des fabricants n’ont pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux. Les 85 % restants sont encore en phase de vérification. L’UE a accordé un délai transitoire aux fabricants de dispositifs médicaux jusqu’en mai 2024. Ensuite, les choses deviendront sérieuses. Certains souhaitent cependant que ce délai soit encore prolongé pour que les fabricants aient un peu plus de temps pour mettre à disposition les données nécessaires.

«L’engagement de Mathys concernant le bénéfice clinique porte ses fruits»

Selon vous, quels sont les avantages et les inconvénients générés par le nouveau règlement sur les DM pour vos clients ?

Tout d’abord, le nouveau règlement offre aux cliniques qui utilisent des produits Mathys la sécurité d’une conformité totale aux dispositions légales. Par ailleurs, elles peuvent être certaines que les dispositifs médicaux de Mathys qui sont autorisés selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux reposent sur des données cliniques solides et qu’ils ont été entièrement testés. De plus, cela leur donne l’avantage de savoir exactement quel fabricant est fiable. Nos autorisations actuelles de mise sur le marché sont valables jusqu’en octobre 2027 et le seront vraisemblablement encore au-delà de cette date. Ceci n’est malheureusement pas le cas de tous les fabricants. Mais pour les cliniques, le nouveau règlement signifie aussi qu’elles doivent elles-mêmes vérifier si les produits utilisés jusqu’à présent sont encore autorisés ou pas. S’il faut changer de fournisseur, cela peut éventuellement avoir un impact sur la technique opératoire. Cela entraînera aussi plus d’informations et d’obligations en matière de documentation. Les dispositifs médicaux doivent tous sans exception être utilisés conformément aux indications ; ceci donne donc aussi un peu plus de travail aux cliniques. 

Que pensez-vous du nouveau règlement chez Mathys ?

Tous les acteurs concernés ont maintenant un peu plus de travail à fournir. Mais personnellement, je pense que pour Mathys le travail supplémentaire est bénéfique aussi bien pour les utilisateurs que pour les patients. Nous pouvons créer ainsi une plus grande confiance dans tous les dispositifs médicaux autorisés selon le règlement relatif aux DM. Je pense qu’il y aura désormais moins d’opérations de révision dans l’ensemble dans l’Union européenne et en Suisse. C’est très important pour tous nos utilisateurs. Nous sommes heureux chez Mathys de pouvoir offrir de la fiabilité et d’avoir déjà rempli nos obligations légales. 

Monsieur Linge, nous vous remercions pour cet entretien !